您现在的位置:中国食品机械设备网>新闻首页>行业动态

                      无菌灌装市场被看好 设备灵活性成重点主题

                      2019年01月31日 09:20:26来源:中国制药网 人气:8928


                        【中国食品机械设备网 行业动态】无菌灌装是在无菌环境下进行的一?#20013;?#22411;包装方式,为了保障无菌药品的质量,GMP要求无菌药品的灌装应该在A级环境下进行,并进?#24615;?#32447;悬浮粒子监测及动态微生物监测(沉降菌及浮游菌)。
                       
                        有专家结合当前市场环境和医药需求分析表示,无菌灌装设备市场正在爆炸,在填充尺寸、瓶型和相容性方面也有了多种应用。
                       
                        “在制药设备行业中,除了创新,灵活性也是一个永恒的主题。”设备企业表示,在当前的环境中,很多企业其实都面临着用更少的钱来做更多的事情,这当中就对设备的灵活性提出了更高的要求,尤其是在制药行业中。
                       
                        因此,就无菌灌装设备行业来说,如何更好地诠释设备的灵活性是一个难点。笔者了解到,有无菌灌装设备企业就用“随时可用”部件的引入,打破了“旧制药”的传?#25104;?#20135;模式?#22909;?#26465;灌装线都必须要有高压釜、洗?#31185;鰲?#28040;毒隧道,以及无数将线路故障和无菌风?#25214;?#20837;其中的机械处理设备。
                       
                        有企业就将临床灌装线设计成能够灵活地接受各种各样的管状部件或散装瓶,以及将来能够添加冷冻干燥,使得用户的生产进入了隔离的模块化灌装线。
                       
                        当然,也有企业在符合法规的基础上,对无菌灌装设备进行技术创新。“我们的无菌灌装联动线的法规遵循FDA、EU GMP、PIC/S、GxP等国?#25163;改?#21644;规范,遵循GAMP5、21CFR Part11。”企业技术人员说,从进瓶网带开始,超声波的功率控制、输瓶螺杆的设计,到提升毂与清洗站三水三气,瓶夹与星轮的交接及出瓶,在设计环节就规避了碎瓶风险。
                       
                        除此之外,在整机框架和台面的材质方面,都采用了?#29575;?#20307;不锈?#31181;?#20316;,内无烤漆及铸铁部件,清洗介质的硬管符合ASME BPE要求,运动软管符合USP Class级别要求。
                       
                        而清洗工艺配方设计、清洗参数及生产报表?#21152;?#35745;算机自动生成。瓶子交接平稳,清洗喷针与容器对中性好,达到国?#26159;?#27927;效果的验证要求。SIA、CCA、CQA文件可以进行风险识别和控制。
                       
                        业内人士表示,制药生产对无菌灌装线的要求越来越高,传统的灌装线不仅昂贵,占地面积大,还具有复杂性验证。不过,越来越多的案例表明,拥有先进技术的无菌灌装线不但能够满足小型和多样化产品集的需求,而?#19968;?#33021;为生物制药生产和小批量商业应用提供灵活性。
                       
                        另外,也有人士提醒,尽管灵活性是制药行业对无菌灌装生产提出的一大核心要求,但相关企业也不要单纯地按照目前的法规要求。因为仅仅关注“人工干预和最差条件”还是不够的,应按照工艺和生产的模式(立足于关键质量属性、关键工艺参数)进行全面的无菌灌装设备生产设计,并进行必要的?#20013;?#24037;艺确认。
                       
                        随着无菌灌装的改进和完善,相关工艺取得了突出成就,无菌灌装也正式进入了一个快速发展期。此外,在制药行业对无菌灌装要求越来越严格的情况下,很多挑战也在等待企业去解决、突破,也希望有更多的新技术能够在提高无菌灌装设备的基础上,增强设备性能、提高设备创新水平。
                       

                      我要评论

                      所有评论仅代表网友意见,与本站立场无关。

                      • 凡本网注明“来源:中国食品机械设备网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-中国食品机械设备网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国食品机械设备网”。违反上述声明者,本网将追?#31185;?#30456;关法律责任。
                      • 本网转载并注明自其它来源(非中国食品机械设备网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不?#26800;?#27492;类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载?#20445;?#24517;须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。
                      • 如您(单位或个人)认为本网某部分内容有侵权?#21491;桑?#25964;请立即通知我们,并提供真实、?#34892;?#30340;书面证明,我们将在核实后采取?#34892;?#25514;施制止侵权行为的发生并做出妥善处理。
                      扫描二维码关注微信
                      @中国食品机械设备网
                      已推荐
                      0

                      • 右2
                      • 第十四届上海国?#23454;?#31881;及淀粉衍生物展览会








                      图说食机

                      更多>>
                      第二十四届上海国际加工包装展览会圆满结束

                      第二十四届上海国际加工包装展览会圆满结束


                      旗下子站

                      食品包装机械网食品肉类加工网食品饮料机械网 休闲食品设备网食品米面机械网食品烘焙设备网 食品果蔬机械网食品制冷设备网食品干燥设备网 水处理设备网食品输送设备网油炸设备网豆制品设备网炊事设备网糕点设备网屠宰机械网

                      食品机械微门户


                      关于我们|本站服务|会员服务|企业建站|旗下网站|友情链接|诚聘英才|产品分类浏览|产品sitemap|频道专场列表

                      中国食品机械设备网 - 食品机械行业专业网络宣传媒体

                      Copyright 2018 foodjx.comAll Rights Reserved法律顾问:浙江天册律师事务所 贾熙明律师

                      ?#22836;?#28909;线:0571-87759911加盟热线:0571-87858616展会合作:0571-87759655

                      ?#22836;?#37096;:编辑部:合作部:市场部:

                      返回首页
                      体彩河北11选5